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杭州科人醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司(CLINDA CRO)成立于2005年1月，屬于中國(guó)最早創(chuàng)立的一批CRO（Contract Research Organization)之一， 是一家提供醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)外包服務(wù)的公司。我們致力于為國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供高質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。 公司注冊(cè)地為浙江省杭州市，辦公室位于杭州市主要CBD錢(qián)江新城，比鄰杭州市行政中心，交通便利。歡迎到本公司洽談。 公司主要成員多畢業(yè)于國(guó)內(nèi)著名院校的臨床專(zhuān)業(yè)，曾就職于大型內(nèi)資或跨國(guó)公司臨床試驗(yàn)和注冊(cè)部門(mén)。 |
| 企業(yè)文化 |
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| 戰(zhàn)略目標(biāo)：為醫(yī)療器械生產(chǎn)和研發(fā)單位研發(fā)服務(wù)國(guó)內(nèi)最強(qiáng)CRO之一。 核心業(yè)務(wù)：提供醫(yī)療器械法規(guī)事物和臨床試驗(yàn)的高性?xún)r(jià)比的解決方案。 核心價(jià)值觀：誠(chéng)實(shí)可信、團(tuán)隊(duì)合作、注重執(zhí)行力 努力為客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)口碑營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略。 |
| 公司業(yè)務(wù) |
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)業(yè)務(wù) 1、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)，包括撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等 2、倫理遞交，包括各項(xiàng)資料的完善、紙質(zhì)遞交、電子遞交及與倫理委員會(huì)的溝通 3、臨床試驗(yàn)監(jiān)查，包括啟動(dòng)訪(fǎng)視、常規(guī)監(jiān)查和關(guān)閉中心，提交監(jiān)查報(bào)告 4、臨床試驗(yàn)稽查，根據(jù)客戶(hù)要求針對(duì)性稽查，遞交稽查報(bào)告 5、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)的雙錄入、一致性檢查、疑問(wèn)表、提供可溯源的數(shù)據(jù)修改，符合基本要求 6、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析，提供符合CFDA要求的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 7、醫(yī)療器械同類(lèi)品種的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)，按相關(guān)指導(dǎo)原則要求，進(jìn)行檢索、meta分析和總結(jié)報(bào)告 8、項(xiàng)目可行性分析，從醫(yī)學(xué)研究角度評(píng)估新產(chǎn)品臨床研究的可行性 9、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理及輔導(dǎo)，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)、指導(dǎo)文件存檔、臨床試驗(yàn)流程等輔導(dǎo)性工作 醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
1、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理 |
| 成功經(jīng)驗(yàn) |
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| 至今已經(jīng)完成160余項(xiàng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)項(xiàng)目，與100多家醫(yī)院有過(guò)合作。 項(xiàng)目涵蓋以下適應(yīng)癥或治療類(lèi)別： 1、藥物 乙型病毒性肝炎、消化性潰瘍、胃腸動(dòng)力疾病、脂肪肝、高膽固醇血癥、原發(fā)性高血壓、大腸癌、髓性白血病、腦血管意外和康復(fù)、II型糖尿病、感冒、COPD、單方和復(fù)方抗菌藥物、祛痰、白內(nèi)障、眼科手術(shù)用藥、兒科感冒藥、骨關(guān)節(jié)炎、泌尿系結(jié)石、過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹等。 2、醫(yī)療器械 固定修復(fù)體、活動(dòng)修復(fù)體、正畸托槽、隱形托槽、矯治器、二氧化鋯、正畸鉗、人工晶體、塑形接觸鏡、電子血壓計(jì)、血壓表、電子體溫計(jì)、嬰兒培養(yǎng)箱、肝病治療儀、輸尿管內(nèi)窺鏡、多種止血產(chǎn)品、玻璃酸鈉、一次性使用胰島素針頭、一次性使用靜脈留置針、臭氧治療儀、超聲透藥儀、眼科粘彈劑、動(dòng)脈栓塞劑、血管結(jié)扎夾、診斷試劑、細(xì)菌培養(yǎng)基和篩選培養(yǎng)基、脊柱內(nèi)固定器、骨科用激光定位儀、一次性輸液器、輸液監(jiān)視儀、弱視治療儀、熱輻射治療儀、液體敷料、漱口液、接觸鏡護(hù)理液、潤(rùn)滑劑等有源和無(wú)源醫(yī)療器械。 |
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