特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿�。�1）
使用原則
本指導(dǎo)原則適用于10歲以上特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)。
本指導(dǎo)原則主要包括臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康�、受試者選擇、受試者退出和中止標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)樣品要求、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等，為特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則是特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)研究時(shí)需要考慮的一般性原則，供各方參考。不要求申請(qǐng)人強(qiáng)制執(zhí)行。如果申請(qǐng)人根據(jù)所申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品配方、營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)、特殊醫(yī)學(xué)臨床效果和前期研究基礎(chǔ)，提出超出本指導(dǎo)原則的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并且能有充分的科學(xué)依據(jù)說(shuō)明其科學(xué)性和合理性，同樣可進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲得認(rèn)可。
一、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>
特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品是為滿(mǎn)足糖尿病患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，調(diào)整營(yíng)養(yǎng)素構(gòu)成以改善血糖及營(yíng)養(yǎng)代謝相關(guān)指標(biāo)，經(jīng)專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。產(chǎn)品配方特點(diǎn)是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上，依據(jù)糖尿病患者胰島素分泌缺陷和（或）胰島素抵抗導(dǎo)致的高血糖特點(diǎn)和糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂的特點(diǎn)，適當(dāng)調(diào)整對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的特殊需要，如采用低血糖指數(shù)碳水化合物、調(diào)整脂肪酸比例及來(lái)源，添加抗氧化營(yíng)養(yǎng)素、膳食纖維、微量元素等成分，可以作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿(mǎn)足糖尿病患者的營(yíng)養(yǎng)需求。試驗(yàn)?zāi)康闹饕牵?
（一）安全性研究
識(shí)別樣品使用過(guò)程中由樣品本身和（或）與樣品可能相關(guān)的的不良事件和（或）不良反應(yīng)。
（二）營(yíng)養(yǎng)充足性研究
驗(yàn)證產(chǎn)品是否能為糖尿病患者提供合理、有效的營(yíng)養(yǎng)素，維持良好的代謝狀況和營(yíng)養(yǎng)狀況。
（三）特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果研究
驗(yàn)證血糖相關(guān)指標(biāo)、代謝相關(guān)指標(biāo)的控制或緩解。
