特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿�。�2）
二、受試者選擇
（一）納入標準
應根據(jù)臨床研究目的選擇合適的受試人群。為更好地驗證試驗用樣品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果，在同一臨床研究中應盡可能納入相同類型的患者。建議受試者的入選標準包括：
1.年齡10歲以上，性別不限；
2.符合現(xiàn)行世界衛(wèi)生組織WHO診斷標準，具有醫(yī)學營養(yǎng)需求的糖尿病患者；
3.可耐受腸內(nèi)營養(yǎng)者；
4.簽署知情同意書。
（二）排除標準
符合下列任何情形之一者，均排除進入試驗：
三、退出和試驗中止
（一）退出標準
1.嚴重違背研究方案的患者；
2.失訪的患者；
3.受試者要求退出；
4.研究者認為繼續(xù)參加研究將導致受試者面臨不可接受的風險；
5.其他需要退出的情形。
（二）中止標準
1.試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件，經(jīng)倫理委員會認定需要中止；
2.試驗中發(fā)現(xiàn)試驗方案有重大缺陷，難以評價研究效果；
3.試驗中研究者發(fā)現(xiàn)其效果不具有臨床價值；
4.申辦者要求中止；
5.其他需要中止的情形。
