特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿�。�3）
四、試驗(yàn)樣品要求
（一）試驗(yàn)用樣品：擬申請(qǐng)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
（二）對(duì)照樣品：已獲批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、相應(yīng)類別的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑或全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
五、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
（一）試驗(yàn)方法
應(yīng)當(dāng)采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，可采用盲法進(jìn)行試驗(yàn)。如采用其他試驗(yàn)設(shè)計(jì)，需提供無(wú)法實(shí)施隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的原因、試驗(yàn)的科學(xué)性和研究控制條件等依據(jù)。依據(jù)對(duì)照樣品的選擇，采用優(yōu)效或非劣效檢驗(yàn)。
（二）試驗(yàn)分組
按照隨機(jī)分組原則分配入試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組有效例數(shù)原則上不少于100例，且脫失率不高于20%。樣本量應(yīng)根據(jù)主要研究終點(diǎn)選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行估算。
（三）試驗(yàn)周期
試驗(yàn)樣品作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源的，試驗(yàn)周期不少于7天；試驗(yàn)樣品作為部分營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的，試驗(yàn)周期不少于4周。
（四）攝入量和攝入途徑
推薦成人攝入總能量25~30kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，肥胖或消瘦者可依據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《成人糖尿病患者膳食指導(dǎo)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦原則適當(dāng)調(diào)整；兒童和青少年糖尿病或妊娠期糖尿病患者也應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下確定推薦攝入量。采用口服或管飼。
1.試驗(yàn)樣品作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源：每日總能量100%由試驗(yàn)樣品提供。
2.試驗(yàn)樣品作為部分營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充：每日可有部分能量由試驗(yàn)樣品提供，成人攝入能量應(yīng)在8~10kcal（33.5~41.9kJ）/kg.d或以上；剩余能量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，依據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《成人糖尿病患者膳食指導(dǎo)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦原則設(shè)定營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入標(biāo)準(zhǔn)。在試驗(yàn)過(guò)程中要求記錄膳食攝入量，宏量營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)具有可比性。
研究期間，試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥應(yīng)具有可比性。
