特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿�。�4）
六、觀察指標(biāo)
（一）安全性指標(biāo)
1.發(fā)生惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等胃腸道癥狀的例次；
2.采用管飼攝入途徑時(shí)，發(fā)生導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥（鼻咽部黏膜損傷、喂養(yǎng)管堵塞、營(yíng)養(yǎng)管造口放置相關(guān)感染等）的例次；
3.發(fā)生其他與試驗(yàn)樣品相關(guān)和（或）可能相關(guān)的不良事件和（或）不良反應(yīng)的例次；
4.監(jiān)測(cè)生命體征、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、血脂、電解質(zhì)等生化指標(biāo)。
（二）營(yíng)養(yǎng)充足性指標(biāo)
體重、體質(zhì)指數(shù)、血清內(nèi)臟蛋白、血紅蛋白等指標(biāo)，以及其他國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)。
（三）特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果指標(biāo)
1.血糖相關(guān)指標(biāo)：包括但不限于以下任何一項(xiàng)，（1）使用試驗(yàn)樣品后2或3小時(shí)內(nèi)血糖曲線下面積；（2）使用試驗(yàn)樣品過(guò)程中，2～4小時(shí)內(nèi)任選血糖曲線下面積；（3）血糖波動(dòng)；（4）峰值血糖值；（5）空腹血糖或餐后血糖；（6）糖化白蛋白；（7）血1,5-脫水山梨醇（1,5-AG）；（8）糖化血紅蛋白（HbA1c）；（9）根據(jù)研究定義的低血糖事件發(fā)生。
2.代謝相關(guān)指標(biāo)：包括但不限于以下任何一項(xiàng)，（1）體重控制、體成分（體脂比）、小腿圍、腰圍、腰臀比；（2）胰島素抵抗相關(guān)指標(biāo)，包含胰島素抵抗指數(shù)（HOMA指數(shù)）等。
