特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿�。�5）
七、結(jié)果判定
如與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的全營(yíng)養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑對(duì)照，當(dāng)試驗(yàn)用樣品滿足安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性均不劣于對(duì)照樣品，且特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果優(yōu)于全營(yíng)養(yǎng)配方食品時(shí)，考慮此樣品可作為特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
如與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑對(duì)照，當(dāng)試驗(yàn)用樣品滿足安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果均不劣于對(duì)照樣品時(shí)，考慮此樣品可作為特殊醫(yī)學(xué)用途糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
（一）安全性判定
試驗(yàn)組和對(duì)照組相比，胃腸道癥狀、導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥、與試驗(yàn)樣品相關(guān)和（或）可能相關(guān)的不良事件和（或）不良反應(yīng)等均不劣于對(duì)照組，判定安全性不劣于對(duì)照組。
（二）營(yíng)養(yǎng)充足性判定
試驗(yàn)組和對(duì)照組相比，體重等營(yíng)養(yǎng)充足性指標(biāo)均不劣于對(duì)照組時(shí)，判定營(yíng)養(yǎng)充足性不劣于對(duì)照組。
（三）特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果判定
主要考慮以下指標(biāo)：
1.血糖相關(guān)指標(biāo)；
2.代謝相關(guān)指標(biāo)。
試驗(yàn)組和對(duì)照組相比，當(dāng)上述所有指標(biāo)均不劣于對(duì)照組時(shí)，則判定臨床效果不劣于對(duì)照組；當(dāng)1和2所有指標(biāo)中至少有一項(xiàng)優(yōu)于對(duì)照組而其他指標(biāo)不劣于對(duì)照組時(shí)，判定臨床效果優(yōu)于對(duì)照組。
八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析
參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。
