特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過程的規(guī)定，包括臨床試驗(yàn)計(jì)劃制定、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告。
第三條
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件。
第二章 臨床試驗(yàn)實(shí)施條件
第五條 進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)必須周密考慮試驗(yàn)的目的及要解決的問題，整合試驗(yàn)用產(chǎn)品所有的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果等相關(guān)信息，總體評估試驗(yàn)的獲益與風(fēng)險(xiǎn)，對可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂有效的防范措施。
第六條
臨床試驗(yàn)實(shí)施前，申請人向試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)用產(chǎn)品配方組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相關(guān)資料，提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告。申請人對臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗(yàn)安全負(fù)責(zé)。
第七條
臨床試驗(yàn)配備主要研究者、研究人員、統(tǒng)計(jì)人員、數(shù)據(jù)管理人員及監(jiān)查員。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱；研究人員由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、營養(yǎng)醫(yī)師、護(hù)士等人員組成。
第八條 申請人與主要研究者、統(tǒng)計(jì)人員共同商定臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表等。臨床試驗(yàn)單位制定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
第九條 臨床試驗(yàn)開始前，需向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、研究者手冊、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第十條 申請人與臨床試驗(yàn)單位管理人員就臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)監(jiān)查、受試者保險(xiǎn)、與試驗(yàn)有關(guān)的受試者損傷的補(bǔ)償或補(bǔ)償原則、試驗(yàn)暫停和終止原則、責(zé)任歸屬、研究經(jīng)費(fèi)、知識產(chǎn)權(quán)界定及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
第十一條 臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品由申請人提供，產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。
第十二條 試驗(yàn)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求。用于臨床試驗(yàn)用對照樣品應(yīng)當(dāng)是已獲批準(zhǔn)的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品，可用已獲批準(zhǔn)的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。根據(jù)產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗(yàn)樣品、對照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。
第十三條申請人與受試者、受試者家屬有親屬關(guān)系或共同利益關(guān)系而有可能影響到臨床試驗(yàn)結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)遵從利益回避原則。
