一、檢索數(shù)據(jù)庫
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設(shè)計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。
1.科學數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學文摘》（EM）等。
2.臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。
3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。
4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。
二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系
為全面、準確地檢索出申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。
三、文獻篩選流程和篩選標準
對于檢出文獻的篩選，應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進行。注冊申請人根據(jù)文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據(jù)文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。
文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應(yīng)明確、具有可操作性。
四、文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出
文獻檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻應(yīng)提供全文。
