中國的發(fā)展實在是太快了，醫(yī)療器械行業(yè)也這樣，可以說這兩年的變化更快。今天看到了醫(yī)療器械要電子遞交資料了。我馬上看了臨床試驗的內(nèi)容，不出所料要遞交數(shù)據(jù)庫了。遞交數(shù)據(jù)庫是臨床試驗監(jiān)管的重大轉(zhuǎn)折點。懂行的人都知道，數(shù)據(jù)庫里面含有重要信息，遞交數(shù)據(jù)庫，再拿著數(shù)據(jù)庫到醫(yī)院去查，使得一切臨床試驗顯出原形。懂的人都知道，誰統(tǒng)計，只要是懂得統(tǒng)計，會用SAS的人，差別不大。重要的是數(shù)據(jù)的清晰和數(shù)據(jù)審查。當然有些設(shè)計相對較少，需要大教授才行。一旦遞交數(shù)據(jù)庫，那么預(yù)示監(jiān)管部門有專業(yè)的統(tǒng)計學(xué)專家運行數(shù)據(jù)庫，進一步會可能要求提交SAS程序。提交的數(shù)據(jù)庫會被要求特定的格式和要求。等等。有了數(shù)據(jù)庫，將觸發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管快速向藥物靠攏。
所以醫(yī)療器械的臨床試驗過小生產(chǎn)企業(yè)是做不了。有兩類醫(yī)療器械公司會進行臨床試驗，一類就是有規(guī)模的公司，另一類就是創(chuàng)新的創(chuàng)業(yè)公司。尤其后者會占比更多，這類公司，尤其是結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)的產(chǎn)品，是投資熱土。他們在早期一般能拿到500-1000萬的投資，足夠做一般的臨床試驗了。后者也符合國家的政策。
在數(shù)年內(nèi)，我大膽估計，不需要臨床試驗的生產(chǎn)企業(yè)，由于競爭的加劇，會進一步減少利潤空間，沒有規(guī)模的重復(fù)生產(chǎn)的小規(guī)模公司將大批關(guān)門。剩下的是創(chuàng)新的企業(yè)和大規(guī)模生產(chǎn)的企業(yè)。這樣也有利于全行業(yè)的監(jiān)管和質(zhì)量提供，整體提升我國醫(yī)療器械的國際競爭力。
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的快速趨嚴，還有一個重大原因。就是從19年元旦開始醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的獨立。之前是藥物臨床試驗機構(gòu)“兼職”管理器械臨床試驗，現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管部門有了自己的對應(yīng)的機構(gòu)了。這樣，到醫(yī)院去查現(xiàn)場就方便多了，人員也更加熟悉了，就如同串門一樣地方便。試想想，要做到和藥物臨床試驗一樣，每項臨床試驗必查是絕對有可能實現(xiàn)的。為了廣大人民群眾的健康，監(jiān)管部門也更加會去做的。估計3-5年必將實現(xiàn)每個項目必到醫(yī)院現(xiàn)場檢查。
從CRO發(fā)展角度，與藥物研發(fā)市場不同，即使有專門做醫(yī)療器械CRO的公司，也難以一通天下，因為醫(yī)療器械的種類，項目的大小實在相差太大。醫(yī)療器械的臨床試驗一般一個城市就能搞定。我倒覺得，第三方檢驗是醫(yī)療器械CRO的競爭的戰(zhàn)略支點。
隨后，隨便說說，以后電子遞交了，可以少跑北京了。同時一些審批權(quán)限下放到省局，那么是否意味著在北京的CRO不利呢？拭目以待。
科人原創(chuàng)文章，不得應(yīng)用
