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| 發(fā)布時間：2019-03-01 信息來源：CMDE 作者：CFDA |
醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考
在由醫(yī)療器械造成的相關(guān)事故中，60%～70% 是由于醫(yī)療器械使用不當(dāng)引起的，如輸液泵操作不當(dāng)導(dǎo)致患者中毒，放療儀使用不當(dāng)導(dǎo)致劑量過量。在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關(guān)注。
一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析
醫(yī)療器械超范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。
1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械在注冊時均標(biāo)有明確的適用范圍，但在實(shí)際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。
2.醫(yī)療器械的超適用人群使用
醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。在醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)院擴(kuò)大人群適用范圍主要有以下幾方面：①將只能用于部分人群的設(shè)備用于整體；② 檢查前未對患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌證。
3.醫(yī)療器械的超適用場所使用
醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護(hù)等要求。部分醫(yī)院在建設(shè)時忽視相應(yīng)規(guī)定，造成醫(yī)療器械超適用場所使用。
二、超范圍使用的“是”與“非”
不同于其他類型的使用不當(dāng)情況，醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗(yàn)較豐富的醫(yī)務(wù)人員，且多數(shù)情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實(shí)踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗(yàn)和技能對現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索治療過程。
不惟醫(yī)療器械，藥品領(lǐng)域超說明書用藥也是臨床藥物治療中常見的問題。而查詢到的超說明書用藥相關(guān)研究并未簡單地將超說明書用藥歸為不合理，而是在循證評價各國現(xiàn)有超說明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南的基礎(chǔ)上，指出醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。
盡管某些超說明書用藥緩解了按常規(guī)治療時部分疾病或個體無有效治療藥品的窘境，但超說明書用藥存在諸多隱患。超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。超說明書用藥對特定疾病和個別群體治療的有效性與其無明確使用依據(jù)的風(fēng)險性之間的矛盾亟須解決。
相比藥品的超說明書用藥，醫(yī)療器械的超范圍使用更加復(fù)雜，投入的研究卻相對較少�！八街痹卺t(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說明書使用的專家共識；為防止醫(yī)患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)；改進(jìn)監(jiān)測報告系統(tǒng)功能，增加風(fēng)險預(yù)警功能，提高報告質(zhì)量等。
三、超范圍使用對技術(shù)審評的啟示
2017年9月，廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中上報了8例輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)醫(yī)療器械在患者體內(nèi)斷裂的可疑不良事件報告。經(jīng)調(diào)查，該類產(chǎn)品存在臨床超適用范圍使用情況。
結(jié)合上述案例反思，醫(yī)療器械超范圍使用風(fēng)險不僅僅在監(jiān)管方面，對技術(shù)審評環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險，還應(yīng)關(guān)注以下問題：①產(chǎn)品風(fēng)險分析應(yīng)盡量涵蓋材質(zhì)、設(shè)計(jì)、流通、儲存，以及臨床使用各個環(huán)節(jié)；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握產(chǎn)品的臨床使用情況，對于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預(yù)期治療目的，如予以支持應(yīng)及時報備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊資料，如不予支持則應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施；③產(chǎn)品說明書對臨床使用中的警示還需進(jìn)一步完善，比如輸卵管導(dǎo)管產(chǎn)品應(yīng)提示使用后對產(chǎn)品完整性進(jìn)行檢查等；④相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有進(jìn)一步完善的空間，例如輸卵管導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)中可進(jìn)一步明確分類，對用于造影和疏通的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標(biāo)上分別明確最低值。
總之，醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并無明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機(jī)制，制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專家共識，完善風(fēng)險分析并合理評估剩余風(fēng)險，最大程度降低不良事件的發(fā)生率。
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