體外診斷試劑（IVD）注冊
自2014年10月1日起，為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式。
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