新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》體現(xiàn)了以下原則：
一、堅(jiān)持分類管理原則，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
二、堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。
三、堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，完善監(jiān)管手段。
科人醫(yī)藥將竭誠(chéng)為您提供以下服務(wù)
1． 第二類醫(yī)療器械備案代理
2． 第三類醫(yī)療器械許可代理
3． 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度建立的咨詢指導(dǎo)
4． 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更
5． 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更
6． 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)
